隨著我國在原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度上的積極探索,業(yè)內(nèi)都看到政府在深化藥品審評審批制度改革的堅定決心和鼓勵藥品創(chuàng)新配套制度改革上的舉措,使得遭遇各種環(huán)保壓力的中國原料藥企業(yè),迎來了全新的發(fā)展機遇。
恰逢近期中美貿(mào)易戰(zhàn),中國的原料藥企業(yè)在出口方面究竟表現(xiàn)如何,也一度引得行業(yè)關(guān)注。在本屆藥交會的“中國原料藥市場信息發(fā)布會”上,相關(guān)專家也帶來了自己的見解。
干榮富:企業(yè)需摸索和思考自身的轉(zhuǎn)型
2018年,醫(yī)藥行業(yè)要關(guān)注新設(shè)置的政府機構(gòu)——醫(yī)療保障局,原因有三:第一,在市場準入方面,藥品通過不了招標,就等于喪失整個醫(yī)院市場。再者,藥品若進不了醫(yī)保目錄,即使通過招標,對其市場也將有非常巨大的影響;其次,在嚴控用藥方面,其擁有從源頭控制費用的權(quán)利,對于此前用量大的藥品、輔助用藥將有直接的控制權(quán)。此外,在醫(yī)保支付標準下,將促使醫(yī)院在合理用藥的基礎(chǔ)上,使用成本最低的藥品治療患者;最后,在直接決定藥價方面,其既體現(xiàn)了“誰付費、誰采購”,又在現(xiàn)實的醫(yī)保資金下,將采取藥品中標價格與醫(yī)保支付標準緊密捆綁方式,以實現(xiàn)各方利益最大化。
國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員干榮富表示,新常態(tài)下,制藥企業(yè)要摸索和思考自身的轉(zhuǎn)型。對營銷模式,要積極引進各類專業(yè)人才,建立對外合作,全面提升自己的研發(fā)力,強化產(chǎn)品線布局和專業(yè)化營銷的能力。利用本身在區(qū)域商業(yè)流通和終端的優(yōu)勢,借著兩票制帶來的全新機遇積極發(fā)展和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合作,擴大本地區(qū)的商業(yè)業(yè)務(wù);對企業(yè)戰(zhàn)略,要了解來自外部環(huán)境的機遇和挑戰(zhàn),明確自身的優(yōu)勢和短板,思考如何轉(zhuǎn)型以及如何落地實施。轉(zhuǎn)型的目的是服務(wù)于企業(yè)的整體戰(zhàn)略框架,因此思考企業(yè)轉(zhuǎn)型不能偏離企業(yè)最終的發(fā)展方向,企業(yè)規(guī)劃轉(zhuǎn)型方向、實現(xiàn)的路徑,并制定階段性目標;對自身能力的診斷,即對企業(yè)目前自身產(chǎn)品和營銷模式的診斷;對未來產(chǎn)品線和研發(fā)能力的判斷、人才儲備等能力的診斷。
沈賢姬:原料藥企業(yè)收入增幅高于行業(yè)平均值,但利潤增幅卻相反
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會專家委員會副主任沈賢姬提到,2017年醫(yī)藥工業(yè)總體經(jīng)濟運行平穩(wěn),各子行業(yè)的運行情況有所起伏, 2017年全年只有化學制劑和生物生化制品利潤增幅高于全國工業(yè)平均值。在化學制劑領(lǐng)域,以原料藥生產(chǎn)為主的企業(yè),在環(huán)保整治的高壓下,雖然收入增幅高于行業(yè)平均值2.5個百分點,但利潤增幅低于行業(yè)均值 2.9個百分點,比2016年收窄12.2個百分點。
中國化學制藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計信息專業(yè)委員會匯總數(shù)據(jù)顯示,2017 年 1-3 季,24大類化學原料藥產(chǎn)量同比增長2%,供應(yīng)出口量同比下降 6.8%。抗感染類藥物產(chǎn)量同比下降 2%,供應(yīng)出口下降 24.8%;解熱鎮(zhèn)痛藥物產(chǎn)量與同期基本持平,出口下降 6.9%;維生素類產(chǎn)量同比增長 10.7%,出口下降 7.3%??鼓[瘤類藥物產(chǎn)量同比增長 61.9%,供應(yīng)出口下降 48.9%;心血管類藥物產(chǎn)量同比增長 15.7%,供應(yīng)出口增長 13.4%。
五大類主要化學制劑中,粉針(凍干粉針)劑產(chǎn)量同比增長4.5%,注射液增長1.9%,輸液同比增長3%,片劑同比增長3.3%,其中緩控釋片同比增長 8.3%, 膠囊劑同比下降 3.7%。
曹晶晶:CRO行業(yè)門檻提高,發(fā)展前景各不同
從全球范圍來看,藥物研發(fā)需求將持續(xù)促進CRO產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定發(fā)展,而國內(nèi)醫(yī)藥政策的深入推進,將刺激CRO產(chǎn)業(yè)短期快速增長。
中國CRO企業(yè)經(jīng)過爆發(fā)性增長階段,藥審改革提振市場,現(xiàn)在開啟了并購整合窗口期,行業(yè)已進入體量與質(zhì)量雙升的階段。以企業(yè)為主導,以同質(zhì)化競爭服務(wù)為主的注冊、藥學研究類CRO將大洗牌,BE服務(wù)、檢測服務(wù)類CRO機構(gòu)仍將保持良好發(fā)展。
在會上,醫(yī)藥魔方咨詢顧問曹晶晶分析了CRO行業(yè)接下來的發(fā)展趨勢。未來,中國的CRO行業(yè)進入壁壘將會逐步提高,市場集中度提升;產(chǎn)融結(jié)合,縱向一體化發(fā)展成為企業(yè)重要的戰(zhàn)略布局;深度介入研發(fā),自主持有/共同持有品種;打造專業(yè)投資職能,專業(yè)審視新藥價值挖掘;財務(wù)投資+戰(zhàn)略投資,CRO領(lǐng)域投融資熱度不減。
吳惠芳:2017年原料藥價格上漲,出口創(chuàng)近5年最好成績
關(guān)于近期中美的貿(mào)易戰(zhàn),外界對于中國原料藥行業(yè)也有一定的關(guān)注。據(jù)健康網(wǎng)總經(jīng)理、首席研究員吳惠芳介紹,美國是中國第二大原料藥出口目的國,涉及的品種有400多種。2017年中國對美出口原料藥主要領(lǐng)域出口額由大到小依次為維生素類、食品添加劑、甜味劑、抗生素、氨基酸類、骨骼系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、解熱鎮(zhèn)痛。其中,輔酶Q10作為可能涉及到提高關(guān)稅的品種,出口額達到了上億元。以HS編碼中3003、3004以制劑、制劑前體類藥品是被列入1000億美元清單的,目的是限制中國高技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品進入美國。
近兩年來,在嚴格的環(huán)保監(jiān)管和原材料等成本上漲的影響下,2016年下半年開始越來越多的原料藥品種出現(xiàn)了價格上漲和反彈,并在2017年呈現(xiàn)整體行情的全面上漲的形勢,由此帶來2017年中國原料藥出口收入的明顯增長,全年實現(xiàn)11%以上的同比增長率,成為近5年來最好的一年。
未來幾年,隨著環(huán)保政策的嚴格實施和綠色制造、智能制造等政策施行帶來的行業(yè)洗牌,行業(yè)的集中度將有較快速的提高。小品種原料藥已獲獨占性的原料藥價格壟斷和暴漲現(xiàn)象主要有三大原因:一是確實存在生產(chǎn)成本提高和環(huán)保限產(chǎn)停產(chǎn)影響;二是有機會性的投資傾向;三是出于市場競爭的手段,使缺少原料藥供應(yīng)機會的制劑企業(yè)受到打壓,這種現(xiàn)象如果實施DMF管理有可能得到解決。
李大偉:與2016年同期相比,企業(yè)一致性評價不放棄比例上升近50%
會上,藥渡經(jīng)緯信息科技(北京)有限公司SD部門經(jīng)理李大偉主要對國內(nèi)外針對仿制藥開展一致性評價的進展和化藥研發(fā)策略等方面進行了分析。
從數(shù)據(jù)上看,企業(yè)觀望的心態(tài)有所收縮。與2016年同期統(tǒng)計數(shù)據(jù)相比,企業(yè)不放棄的比例上升了47.4%;放棄比例上升11.1%;待定比例下降了58.4%。其匯總了31個省份一致性評價289目錄內(nèi)全部品種的進展情況發(fā)現(xiàn),共涉及生產(chǎn)企業(yè)1694家,涉及批準文號數(shù)16287個。其中,目前處于BE試驗階段的文號數(shù)量有133個,品種數(shù)量達到了60個。已經(jīng)完成BE試驗備案的文號數(shù)量有74個,品種數(shù)量為38個。