7月11日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了第二十一批擬納入優(yōu)先審批程序藥品注冊申請的藥品名單,其中近半是兒童藥。記者注意到,近幾年,各部委出臺了多項重大政策鼓勵兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn),包括優(yōu)先審批、醫(yī)保目錄、鼓勵研發(fā)清單……為兒童藥的“冷灶”添了一把火,但大部分藥企仍保持觀望,分析指出, “研發(fā)投入大、毛利率不高”是藥企不愿意投入兒童藥的主因。
A、政策頻出 兒童藥打開新一輪空間
資料顯示,我國現(xiàn)有的3500多種常規(guī)藥品中,專供兒童使用的僅60多種,占總數(shù)的1.7%,兒童藥匱乏程度可見一斑。為加快新藥和急需仿制藥的研發(fā)上市,CDE決定對具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品優(yōu)先審評審批,兒童藥是其中一類。
記者統(tǒng)計發(fā)現(xiàn),2017年以來納入優(yōu)先審批的有14個兒童藥,占比約 13%。除了優(yōu)先審批待遇,國家還出臺了種種政策支持兒童藥的發(fā)展。2017《新版醫(yī)保目錄》新增了91個兒童藥品種,為兒童藥打開了新一輪發(fā)展空間。今年5月份,衛(wèi)計委還發(fā)布了“第二批鼓勵研發(fā)申請兒童藥品建議清單”,繼去年第一批的32個藥品之后,又有40個兒童藥被鼓勵生產(chǎn)研發(fā)。政策頻出,為兒童藥的“冷灶”添了一把火。
B、市場龐大 兒童藥有望成藍海
兒童藥產(chǎn)業(yè)有望成為藍海。據(jù)統(tǒng)計,當前全國約有兒童2.2億,“二孩潮”下每年還將新增100萬-200萬新生兒,兒童用藥市場龐大。
信達證券醫(yī)藥研究員李惜浣指出,2015年國內(nèi)兒童用藥(限藥品說明書標明兒童使用用法用量的藥品)市場規(guī)模已達到688億元,預計未來銷售規(guī)模還將保持兩位數(shù)以上的增長速度。近幾年各部委出臺多項重大政策鼓勵兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn),隨著需求的上升和政策的逐漸落實,專業(yè)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)將迎來發(fā)展的黃金時期。
在政策的利好環(huán)節(jié)下,有一批企業(yè)開始涉足或加大布局兒童藥市場。公開資料顯示,主營成人注射劑和化學片劑的譽衡藥業(yè),2015年宣布進軍兒童大健康領域;王老吉藥業(yè)宣布2016年全面進軍兒童藥市場;以中成藥為主營業(yè)務的葵花藥業(yè)2016年6月成立子公司專注兒童藥市場獨立運作。
C、毛利不高 藥企仍在觀望
政策利好,加上廣闊的市場前景,兒童藥生產(chǎn)能否迎來井噴?
羊城晚報記者查閱發(fā)現(xiàn),衛(wèi)計委首批鼓勵研發(fā)的32個兒藥中,除了碳酸氫鈉注射液2016年有廠家申請補充申請之后,其余31個產(chǎn)品2016年以后均無新注冊申請。第二批藥品清單中,有些熱門化學藥雖有廠家申報,但都不是清單上所鼓勵的冷門劑型。
有業(yè)內(nèi)人士指出,鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單中,預計能進入產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)的僅有25%。這從側(cè)面反映了,兒科產(chǎn)品雖然受到政策扶持,但實際上愿意投入的廠家寥寥無幾。
“研發(fā)投入大、毛利率不高”是眾多藥企不愿意投入的主要原因。以康芝藥業(yè)為例,康芝藥業(yè)是A股醫(yī)藥上市公司唯一一家主營兒童藥生產(chǎn)和銷售的企業(yè),近年來,其每年的研發(fā)投入都在千萬元級別,但多款兒童藥毛利率下滑。根據(jù)其2016年年報,兒童腹瀉與消化系列毛利潤僅為16%,下滑了41.96%。兒童藥整體的毛利率僅為30%,整體下滑了20%,而成人藥雖然營收不僅兒童藥的一半,但整體毛利率達到60%。
康芝藥業(yè)在年報中指出“兒童新藥研發(fā)或?qū)S眉夹g(shù)開發(fā)投資大、周期長、風險較大?!?
兒童藥市場,叫好不叫座如何破解
政策利好頻頻,藥企為何動力仍不足?鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣在接受記者采訪時指出,要從根本上刺激兒童藥的爆發(fā),關(guān)鍵還是家長改變用藥習慣。
“藥片掰半,劑量減半”,長期以來,由于缺少專門的兒童藥品,將成人藥酌情減量給孩子使用已成為一種常態(tài)。對于不少藥企而言,投入大量物力財力打造專門的兒童藥品,投放到市場時,價格與成人藥競爭并沒有優(yōu)勢。盡管兒童藥市場的缺口很大,前景看上去很好,但大部分藥企對于兒藥量產(chǎn)后的市場需求“心里都是沒有底的”,加上毛利率不高,不敢輕易涉足。
“對于發(fā)育尚未完善的孩子們,錯誤使用成人藥引起的不良反應和毒副作用不容忽視?!笔妨⒊贾赋?,從安全性角度考慮,發(fā)展兒童藥品種非常有必要?!翱梢韵葟?strong style="margin:0px;padding:0px;list-style:none;">醫(yī)院著手,在可以選擇的前提下,要求醫(yī)生開專門的兒童藥,另外也要加強對家長的宣傳教育,加強用藥安全意識?!笔妨⒊颊f。
研發(fā)的另外一個難關(guān)則是臨床實驗。王老吉藥業(yè)副總經(jīng)理鄭榮波在接受羊城晚報記者采訪時表示:“有些嬰幼兒藥的臨床實驗,要從孕婦做起,長期六七年,大部分父母都不愿意讓孩子來做?!睋?jù)透露,由于臨床實驗數(shù)據(jù)無法采集,王老吉藥業(yè)放棄了克感利咽口服液的兒童藥研發(fā)。
據(jù)悉,除非兒童病患是罕見病或者重癥急需新藥救治,一般的疾病想要其參與臨床試驗,都很難獲得父母或監(jiān)護人的知情同意。
成本投入大、臨床難以推進,兒童新藥研發(fā)困難重重。不少藥企仍處于觀望狀態(tài),短期內(nèi)兒童藥品種大爆發(fā)的可能性不大。