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----海南省藥品監(jiān)督管理局解企業(yè)之憂，助力全星制藥快速取得N95口罩注冊批件

隨著國家疫情防控措施的調整，人民群眾對醫(yī)用防護口罩（N95）等防疫產品的需求量激增。為持續(xù)助力我省疫情防控物資供應保障，我司于2022年12月啟動醫(yī)用防護口罩（N95）的項目，并于2023年1月16日獲批。

全星制藥N95口罩從立項研發(fā)、注冊資料準備、委托檢驗、注冊申報以及質量體系核查等，海南省藥品監(jiān)督管理局想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急，對全星制藥N95口罩項目進行全方位的幫扶，助力企業(yè)快速取得注冊批件并投入生產。

一、問需求、送服務、講政策、解難題

海南省藥品監(jiān)督管理局主動靠前對接我司，開展“問需求、送服務、講政策、解難題”等幫扶行動。

（1）專人跟蹤，全程輔導

醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處、藥品和醫(yī)療器械審評服務中心與我司時刻保持密切聯(lián)系，專人負責、提前介入。一方面提供精準幫扶，對于企業(yè)注冊過程中遇到的問題，提供精準指導，快速辦理；另一方面及時跟蹤進度，主動指導企業(yè)高效注冊。通過研究資料動態(tài)提交、提前預審等方式對企業(yè)注冊申報資料準備給予詳細指導意見。此外，在做好技術指導服務的同時，積極幫助企業(yè)協(xié)調注冊檢驗、質量管理體系核查事宜，協(xié)同并聯(lián)推進工作，及時幫助企業(yè)解決注冊工作中遇到的各種問題和困難，加快推進產品注冊進度。

（2）深入一線，精準幫扶

藥品和醫(yī)療器械審評服務中心深入到我司進行現(xiàn)場幫扶指導，對我司醫(yī)用防護口罩的生產準備、設施設備、研究驗證、質量體系等進行了細致的了解。通過座談，器械審評員對企業(yè)提出的產品安全有效性相關評價方法，以及研究資料容缺后續(xù)如何補充給予現(xiàn)場解答和指導，解決了我司在注冊申報資料準備過程中遇到的瓶頸。

二、工作務實、善作善成

我司委托注冊檢驗時，盡管海南省藥品檢驗所自身面臨著檢驗任務繁重的難題，卻仍然心系企業(yè)，擰緊責任螺絲，科學安排，合理調度，壓縮檢驗時間，加快推進產品注冊檢驗。海南省藥品查驗中心，在承擔高強度的核查工作情況下，聚集合力、周末加班加點，完成了產品注冊質量管理體系現(xiàn)場核查相關工作。

三、統(tǒng)籌協(xié)調、快速推進

海南省藥品監(jiān)督管理局加強統(tǒng)籌協(xié)調、合力加快推進醫(yī)用防護口罩注冊審批，緩解全省當前防疫物資緊缺局面，守護人民群眾的生命安全和身體健康。

我們將在海南省藥品監(jiān)督管理局的專業(yè)指導和大力支持下，開足馬力保障質量保供生產，作為海南本土制藥企業(yè)貢獻一份力量，助力全省疫情防控。